식품의약품안전처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가·심사 민원인 안내서(가이드라인)를 발간했다.

‘3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사’와 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사’ 등 2종으로 구성된 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이뤄지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발하고 있는 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련됐다.


                                                                                            가이드라인 주요 내용은 △허가인증신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조 공정을 고려한 적충기술 등 기재사항 △안전성유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다.

식약처는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 허가심사방안을 선제적으로 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

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